25년 3월 21일 시간 외 단일가에서 네이처셀 주가가 10% 상승하면서 18,820원으로 마감하였습니다.
시간 외 상한가의 이유는 네이처셀의 '조인트스템'이 한국 기업 처음으로 미국 식품의약품청인 FDA로부터
'현신적 치료제'로 지정받으면서 주가가 상승하였습니다.
1. 기업개요
네이처셀은 1971년 8월 6일 설립되었습니다.
1992년 11월 30일 코스닥 시장에 상장된 바이오 기업입니다.
본사는 서울특별시 영등포구 국회대로76길 10, 5층에 위치하고 있으며, 대표이사는 변대중입니다
설립 초기에는 음료 제조 및 판매업을 주력으로 하였습니다.
2003년 10월 줄기세포 사업 분야에 진출하면서 바이오 사업도 같이하게 되었습니다.
2019년 5월부터는 주요 업종을 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업으로 변경하였는데요.
현재는 줄기세포 사업과 식품 사업을 중심으로 운영되고 있습니다.
2. 주요 사업 부문
①식품 사업부문: 음료 제조 및 판매업을 하고 있으며 주고객으로 해태 HTB, 롯데칠성음료 등이 있습니다.
②줄기세포 사업부문: 줄기세포 치료제의 해외 임상시험을 통해 세포치료제의 글로벌 상용화를 추진하고 있으며, 줄기세포 배양배지, 줄기세포 배양액 화장품 등의 제품을 개발 및 판매하고 있습니다.
③ 조인트스템(JointStem): 네이처셀이 개발한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 위한 혁신적인 치료제입니다. 이 치료제는 환자 본인의 체내 지방에서 추출한 중간엽 줄기세포를 배양하여 제조되며 한 번의 무릎 관절강 내 주사로 손상된 연골의 재생을 도모합니다.
개발 및 임상 시험 경과
- 개발 착수: 조인트스템은 2005년 개발을 시작하여 약 16년간 수천억 원의 연구개발비를 투자하여 완성되었습니다.
- 임상 시험: 서울대학교병원, 세브란스병원 등 국내 13개 대학병원에서 실시한 임상 3상 시험에는 총 261명의 중증 퇴행성관절염 환자가 참여하였으며, 이 중 194명이 조인트스템을 투여받았습니다.
- 장기 추적 관찰: 임상 2b상 시험군을 대상으로 5년간의 장기 추적 관찰을 실시한 결과, 장기적인 안전성과 유효성이 확인되었습니다.
미국 FDA 승인 진행 상황
- RMAT 지정: 2024년 10월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받아 신속한 심사 절차를 진행 중입니다.
- 혁신 치료제 지정: 최근에는 FDA로부터 '혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정되어, 신속한 개발 및 심사 과정을 통해 상용화 가능성이 높아졌습니다.
기전 및 기대 효과
조인트스템은 관절강 내로 주사된 자가 줄기세포가 사이토카인을 분비하여 연골 재생을 촉진하고, 일부 세포는 직접 연골세포로 분화하는 기전을 가집니다. 이를 통해 손상된 연골의 구조적 및 기능적 회복을 도모하며, 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.
이러한 조인트스템의 개발과 임상 시험 결과는 중증 퇴행성관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 글로벌 시장에서의 상용화 가능성을 높이고 있습니다.
3. 재무 현황
네이처셀 2024년 분기별 재무 현황
| 1분기 | 90.9 | -19.8 | 영업손실 발생 |
| 2분기 | 96.9 | 32.7 | 영업이익 흑자 전환 |
| 3분기 | 245.9 | 4.0 | 매출 증가 |
참고: 2024년 4분기 및 연간 실적은 아직 발표되지 않았습니다.
주요 내용:
- 1분기: 매출액은 약 90.9억 원으로 전년 동기 대비 증가하였으나, 연구개발비 증가 등으로 인해 약 19.8억 원의 영업손실을 기록하였습니다.
- 2분기: 매출액은 약 96.9억 원으로 증가하였으며, 영업이익은 약 32.7억 원으로 흑자 전환에 성공하였습니다. 이는 줄기세포 사업 부문의 호조에 힘입은 결과입니다.
- 3분기: 매출액은 약 245.9억 원으로 크게 증가하였으며, 영업이익은 약 4.0억 원을 기록하였습니다. 이는 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 미국 임상시험 진행과 일본에서의 재생의료 사업 등이 긍정적인 영향을 미친 것으로 보입니다.
전반적으로 네이처셀은 2024년 들어 매출액 증가와 함께 영업이익 개선을 이루고 있으며, 특히 줄기세포 사업 부문의 성장이 두드러집니다.
네이처셀 2024년 3분기 재무 현황
| 유동자산 | 408.4 | 406.2 | +2.2 |
| 비유동자산 | 300.3 | 277.7 | +22.6 |
| 자산총계 | 708.7 | 683.9 | +24.8 |
| 유동부채 | 38.9 | 39.1 | -0.2 |
| 비유동부채 | 28.6 | 30.8 | -2.2 |
| 부채총계 | 67.5 | 69.9 | -2.4 |
| 자본총계 | 641.2 | 614.0 | +27.2 |
참고: 2024년 3분기 데이터는 2023년 12월 31일 대비 수치입니다.
주요 내용:
- 자산 증가: 2024년 3분기 기준 자산총계는 708.7억 원으로, 전년 말 대비 24.8억 원 증가하였습니다. 이는 주로 비유동자산의 증가에 기인합니다.
- 부채 감소: 부채총계는 67.5억 원으로, 전년 말 대비 2.4억 원 감소하였습니다. 특히 비유동부채의 감소가 두드러집니다.
- 자본 확충: 자본총계는 641.2억 원으로, 전년 말 대비 27.2억 원 증가하였습니다. 이는 순이익의 발생과 자본잉여금의 증가 등에 따른 것으로 보입니다.
4. 연구개발 및 인력 현황
연도연구개발비 (억 원)매출액 대비 비율 (%)
| 2021 | 19.5 | 9.8 |
| 2022 | 21.0 | 10.5 |
| 2023 | 22.2 | 11.48 |
네이처셀은 연구개발에 적극 투자하고 있으며, 2023년 연구개발비는 22억 2,100만 원으로 매출액 대비 11.48%를 차지합니다. 2024년 9월 기준 종업원 수는 93명이며, 평균 근속연수는 5.2년, 1인 평균 급여는 3,200만 원입니다.
최근 연혁 및 주요 이슈
- 2023년 5월 2일: 면역세포, 피세포, 요줄기세포 사업부문을 (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 포괄 양도하였습니다.
- 2023년 6월 30일: 사내이사 라정찬이 사임하였으며, 8월 22일에는 사내이사 김승민, 박상철, 감사 장병하가 신규 선임되었습니다.
5. 네이처셀 주식 투자 리스크
줄기세포 치료제 사업의 불확실성
- 네이처셀의 주요 사업인 줄기세포 치료제(조인트스템 등)는 임상시험 및 규제 승인 여부에 따라 주가 변동성이 큽니다.
- 미국 FDA의 승인을 받지 못하면 상용화가 어려워지고, 연구개발비 손실로 이어질 수 있습니다.
재무 안정성 및 실적 변동성
- 매출 구조가 불안정한 상태이며 신약 개발 중심의 사업 특성상 연구개발비가 지속적으로 발생합니다.
- 줄기세포 치료제의 상용화 전까지 지속적인 적자 가능성이 존재합니다.
- 2024년 1분기 영업손실(-19.8억 원)을 기록하는 등 실적 변동성이 큽니다.
주가 변동성 및 테마주 성격
- 네이처셀은 줄기세포 관련 테마주로 분류되며, 시장 이슈에 따라 급등, 급락하는 경향이 강합니다.
- 2018년에는 주가 조작 혐의로 인해 주가가 급락한 전례가 있습니다.
- 투자자들의 기대감으로 단기 급등할 수 있지만, 실적이 뒷받침되지 않으면 큰 폭의 조정이 올 가능성이 높습니다.
법적 리스크 및 규제 영향
- 과거 대표이사의 주가조작 혐의 및 관련 이슈로 인해 기업 신뢰도가 일부 손상되었습니다.
- 바이오기업 특성상 국내외 규제 강화에 따라 연구개발 및 판매 일정이 지연될 수 있습니다.
경쟁 심화 및 기술 발전
- 글로벌 바이오 기업 및 국내 경쟁사(메디포스트, 차바이오텍 등)와의 경쟁이 심화되고 있습니다.
- 네이처셀이 기술적으로 우위를 점하지 못하면 시장 내 경쟁력이 약화될 위험이 있습니다.
6. 주가흐름
네이처셀 주가 흐름은 21년 최고가 49,200원 이였으나 23년 최저가 6,680원을 기록하였습니다.
현재 주가는 23년도 보다 오른 16000원대입니다.
7. 결론
네이처셀의 주가는 조인트스템의 FDA 승인 진행 상황, 재무 실적, 시장 환경 등에 영향을 받을 것으로 보입니다.
일부 투자자들은 조인트스템의 FDA 승인 가능성에 대해 긍정적인 전망을 하고 있으며, 이는 주가 상승 요인으로 작용할 수 있습니다. 이것은 주가에 큰 영향을 미칠 수 있으므로, 관련 소식에 주의를 기울이는 것이 중요합니다. 투자 시 이러한 요소들을 종합적으로 고려하여 신중한 판단이 필요합니다.
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